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      公司新聞
      美容儀醫療器械單一審核MDSAP方案介紹
      發布時間: 2024-08-06 16:09 更新時間: 2024-11-21 08:00

      MDSAP(Medical Device Single Audit Program,醫療器械單一審核程序)是一個國際性的審核方案,旨在通過一次審核,滿足多個國家的醫療器械監管要求。對于美容儀器等醫療器械制造商而言,MDSAP提供了一種高效、統一的審核方式,以產品和質量管理體系符合參與國的法規要求。

      以下是MDSAP方案的主要介紹:

      1. 目標和范圍:MDSAP的目標是通過單一的審核過程,評估制造商的質量管理體系是否符合ISO 13485標準,以及參與國的醫療器械法規。參與國包括加拿大、澳大利亞、巴西、日本和美國。

      2. 審核:MDSAP審核由經過IMDRF(International Medical Device Regulators Forum,國際醫療器械監管論壇)認可的第三方認證進行。這些經過嚴格評估,它們具備執行MDSAP審核的能力和知識。

      3. 審核過程:MDSAP審核包括初次審核、監督審核和再認證審核。初次審核通常分為兩個階段,首先階段評估制造商的準備情況,第二階段進行詳細的現場審核。監督審核每年進行一次,再認證審核每五年進行一次。

      4. 審核報告:審核會出具MDSAP審核報告,詳細記錄審核結果,包括任何不符合項。制造商需要在規定時間內解決這些不符合項,以保持MDSAP認證的有效性。

      5. 監管接受:通過MDSAP審核的制造商,其審核報告可以被參與國的監管接受,作為其醫療器械市場準入的依據。這意味著,通過MDSAP認證的美容儀器制造商,可以更便捷地進入多個國際市場。


      MDSAP方案不僅簡化了醫療器械制造商的全球市場準入流程,提高了效率,還促進了國際監管之間的合作,提高了醫療器械的安全性和有效性。對于美容儀器制造商而言,通過MDSAP認證是提升產品競爭力、擴大國際市場份額的重要途徑。

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