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      公司新聞
      美容儀MDSAP體系文件記錄與控制程序管理
      發布時間: 2024-08-06 16:08 更新時間: 2024-11-23 08:00

      在美容儀器的MDSAP(Medical Device Single Audit Program)體系下,文件記錄與控制程序管理是質量管理體系的重要組成部分,了醫療器械設計、制造、銷售和服務過程的可追溯性和合規性。以下是MDSAP體系下文件記錄與控制程序管理的主要方面:

      1. 文件控制:所有質量管理體系相關的文件,包括質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄表格等,都被正確創建、審核、批準、發布、分發和維護。文件的任何更改都應經過控制,以其有效性。

      2. 記錄控制:記錄是證明質量管理體系運行和產品符合性的關鍵證據。MDSAP要求制造商建立和維護詳細的記錄,包括設計和開發記錄、購買記錄、生產和服務提供記錄、檢驗和試驗記錄、不合格品控制記錄、內部審核和管理評審記錄等。

      3. 文件和記錄的可追溯性:所有文件和記錄應易于訪問和檢索,以在任何時候都能追蹤到產品或過程的特定狀態或活動。這包括建立文件和記錄的唯一標識、版本控制和變更歷史。

      4. 保護和保存:文件和記錄的安全,防止損壞、丟失或未經授權的修改。這可能包括物理保護措施,如鎖定文件柜,以及電子保護措施,如密碼保護和備份系統。

      5. 評審和改進:定期評審文件和記錄的控制程序,以其持續適用性和有效性。這可能包括內部審核、管理評審和外部審核,如MDSAP審核。


      通過有效的文件記錄與控制程序管理,美容儀器制造商可以其質量管理體系的透明度和可追溯性,滿足MDSAP和其他監管的要求,提高產品安全性和市場競爭力。

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